Mifegyne Combikit 600 mg/400 microgram tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIFEPRISTON; MISOPROSTOL;

Beschikbaar vanaf:

Exelgyn

ATC-code:

G03XB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIFEPRISTON; MISOPROSTOL;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mifepristone, combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Bijsluiter

Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram tabletten
Module
1.3.1.3
Bijsluiter
Common NL – Versie 2014/10
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETTEN
COMBINATIEVERPAKKING MIFEPRISTON 600 MG‐TABLETTEN EN MISOPROSTOL 400
MICROGRAM‐TABLETTEN
MIFEPRISTON EN MISOPROSTOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien
heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
‐
Krijgt u last van
een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mifegyne Combikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIFEGYNE COMBIKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mifegyne Combikit is een combinatiebehandeling
bestaand uit twee geneesmiddelen, mifepriston
en misoprostol.
Dit middel wordt aanbevolen voor de beëindiging met geneesmiddelen
van een zwangerschap
van niet langer dan 49 dagen na de eerste dag van uw laatste
menstruatie.
Mifepriston is een antihormoon dat de werking blokkeert van
progesteron, een hormoon dat
nodig is om
de zwangerschap te laten voortduren. Misoprostol is een
prostaglandine; dit is een
stof die de samentrekking van de baarmoeder versterkt, wat helpt de
zwangerschap af te drijven.
De twee geneesmiddelen kunnen dus leiden tot de beëindiging van een
zwangerschap en moeten
na elkaar worden gebruikt om de behandeling zo goed mogelijk te laten
werken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NI

Productkenmerken

Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram tabletten
Module
1.3.1.1
Samenvatting van de productkenmerken
Common NL – Versie 2014/10
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén verpakking Mifegyne Combikit bevat één mifepriston tablet en
één misoprostol tablet.
Elke tablet mifepriston bevat 600 mg mifepriston.
Elke tablet misoprostol bevat 400 microgram misoprostol.
_Voor de volledige lijst _
_van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Mifepriston tablet: bolronde, lichtgele, amandelvormige tablet van 19
mm lang en 11 mm breed,
met op de ene kant de inscriptie 'γ' en op de andere kant '600'.
Misoprostol tablet: witte, ronde, platte tablet met een diameter van
11 mm,
met aan één kant
de inscriptie ‘M400’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Voor zwangerschapsafbreking mogen het antiprogesteron mifepriston en
de
prostaglandineanaloog uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden
volgens de nationale
wetgeving en reglementering van het land.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mifegyne Combikit is geïndiceerd voor de medicamenteuze afbreking van
in ontwikkeling zijnde
intra‐uteriene zwangerschap tot 49 dagen amenorroe (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
600 mg mifepriston (1 tablet) wordt ingenomen als een enkele orale
dosis, 36 tot 48 uur later
gevolgd door de inname van misoprostol 400 microgram (1 tablet) als
een enkele orale dosis.
Braken binnen 45 minuten na de inname van de mifepriston tablet of
binnen 30 minuten na de
inname van
de misoprostol tablet kan leiden tot een verminderde werkzaamheid:
orale inname
van respectievelijk een nieuwe tablet mifepriston of misoprostol wordt
in dit geval aanbevolen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Er is maar een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het
gebruik van mifepriston en
misoprostol bij jongeren tot 18 jaar.
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram tabletten
Module
1.3.1.1
Samenvatting van de productkenmerken
Common