Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QP54AB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0462/001

Autorisatie datum:

2014-12-18

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 114737/zaak 915982
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZON
2,5 MG/25
MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE
0,5
KG, ingeschreven onder nummer REG NL 114737;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZON
2,5 MG/25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN GEWICHT VAN
TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 114737, zoals
aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZON 2,5 MG/25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN
EN PUPS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 114737 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 114737 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 114737/zaak 915982
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaa