Milprazon Chewable 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van ten minste 2 kg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QP54AB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

MILBEMYCINE OXIME 16 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 40 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0525/002

Autorisatie datum:

2019-04-29

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 124196/zaak 916850
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZON
CHEWABLE 16
MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 2
KG, ingeschreven onder nummer REG NL 124196;
Gelet op artikel 2.16 en artikel
2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZON
CHEWABLE 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 2 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 124196,
zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZON CHEWABLE 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOOR KATTEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 2 KG, REG NL 124196 treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZON CHEWABLE 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET
EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 2 KG, REG NL 124196 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124196/zaak 916850
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bek