Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

G02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172) ; POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN,

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Therapeutisch gebied:

Plastic Iud With Progestogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172); POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG; POLYETHYLEEN;

Autorisatie datum:

2017-01-06

Bijsluiter

BSMC00254.03/mei 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRENA, IUD 20 MICROGRAM/24 UUR
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Noteer op de voorpagina op welke datum Mirena bij u is ingebracht.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
.................................................................. 2
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn? ...................... 3
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
..............................................................................................................
9
4.
Mogelijke bijwerkingen
.................................................................................................................
10
5.
Hoe bewaart u dit middel?
.............................................................................................................
12
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
..........................................................................
12
1.
WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirena is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel
‘spiraaltje’ genoemd, dat na het inbrengen elke
dag een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft in
de baarmoeder. Doordat Mirena
T-vormig is, blijft het IUD goed in de baarmoeder zitten. In het
verticale deel van de witte T-vorm zit
een staafje dat levonorgestrel bevat. Onderaan de T-vorm zit een oogje
waar twee bruing

Productkenmerken

Mirena
®
SmPC
1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirena, IUD 20 microgram/24 uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel.
Initieel geeft Mirena circa 20 µg levonorgestrel per dag af, afnemend
tot ongeveer 18 µg per 24 uur na
1 jaar en tot 10 µg per 24 uur na 5 jaar. De gemiddelde afgifte is
ongeveer 15 µg per 24 uur over de
periode van 5 jaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device).
Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna
witte geneesmiddelkern die
omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het
verticale staafje van de T-vorm. De
witte T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee
horizontale armpjes. Aan het
oogje zijn bruine verwijderingsdraadjes bevestigd. De T-vorm van
Mirena bevat bariumsulfaat,
waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. Het verticale staafje
van het IUD is in de punt van de
inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van
zichtbare verontreinigingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Anticonceptie

Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie

Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie
tijdens
oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mirena wordt intra-uterien geplaatst en beschermt gedurende een
periode van 5 jaar tegen
zwangerschap.
Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena
gebruiken gedurende een
periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale
oestrogeenpreparaten zonder
progestagenen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Mirena vóór de
menarche.
_Geriatrische patiënten _
Het gebruik van Mirena bij vrouwen ouder dan 65 jaar is niet
onderzoc