Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

11582
11582 11582
BIJSLUITER: INFORMATIE
VOOR DE GEBRUIKER MIRENA, IUD 20 MICROGRAM/24 UUR
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirena en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
...........................2
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
....................................................................................................3
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
......................................................................9
4.
Mogelijke bijwerkingen
............................................................................10
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
.....................................................................12
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
......................................12
1.
WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mirena is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel
‘spiraaltje’ genoemd, dat
na het inbrengen elke dag een kleine hoeveelheid van het hormoon
levonorgestrel afgeeft in de baarmoeder. Doordat Mirena T-vormig is,
blijft
het IUD goed in de baarmoeder zitten. In het verticale deel van de
witte T-
vorm zit een staafje dat levonorgestrel bevat. Onderaan de T-vorm zit
een
oogje waar twee bruingekleurde verwijderingsdraadjes aan vast zitten.
_Waar wordt Mirena voor gebruikt? _
Mirena kan om verschillende redenen worden voorgeschreven:
•
als anticonceptiemiddel, om zwangerschap te

Productkenmerken

Mirena
®
SmPC
1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirena, IUD 20 microgram/24 uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel.
De gemiddelde in vivo afgiftesnelheid gedurende het eerste jaar is 20
µg levonorgestrel per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device).
Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna
witte geneesmiddelkern die
omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het
verticale staafje van de T-vorm. De
witte T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee
horizontale armpjes. Aan het
oogje zijn bruine verwijderingsdraadjes bevestigd. De T-vorm van
Mirena bevat bariumsulfaat,
waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. Het verticale staafje
van het IUD is in de punt van de
inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van
zichtbare verontreinigingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
−
Anticonceptie
−
Behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of menorragie
−
Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie
tijdens
oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Mirena wordt intra-uterien geplaatst. Het systeem beschermt gedurende
een periode van 8 jaar tegen
zwangerschap.
Voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of menorragie is
aangetoond dat Mirena
gedurende een periode van 5 jaar werkzaam is. Als de klachten van
hevig menstrueel bloedverlies na 5
jaar niet zijn teruggekeerd kan overwogen worden om het gebruik van
Mirena te continueren tot
maximaal 8 jaar.
Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena
gebruiken gedurende een
periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale
oestrogeenpreparaten zonder
progestagenen.
Voor meer informatie over de timing van het v