Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
brimonidinetartraat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Andere dermatologische preparaten
Huidziektes
Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem van het gezicht van rosacea bij volwassen patiënten.
Revision: 13
Erkende
2014-02-20
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIRVASO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk “alfa-agonisten” noemt. Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten te behandelen. Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid. Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze bloedvaten weer vernauwen. Dit leidt tot een afname in overmatige bloedtoevoer en roodheid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn. - U neemt bepaalde geneesmiddel Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat. Hulpstof(fen) met bekend effect Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is. De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt. Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week. De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt. _Speciale populaties_ _Oudere populatie_ Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8). Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Lever- en nierfunctiestoornissen Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. 3 _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3). Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek Lees het volledige document