MITOMICINA ACCORD

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Mitomicina

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-code:

L01DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mitomycin

Eenheden in pakket:

"10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE O ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "10 MG POLVERE PER SOLUZIONE IN

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Mitomicina

Product samenvatting:

043292010 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE O ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 043292022 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE O ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 043292061 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INETTABILE O PER INFUSIONE O ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 043292059 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INETTABILE O PER INFUSIONE O ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITOMICINA ACCORD 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O
USO ENDOVESCICALE
Medicinale equivalente
MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O
USO ENDOVESCICALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MITOMICINA ACCORD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MITOMICINA ACCORD
3.
Come prendere MITOMICINA ACCORD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MITOMICINA ACCORD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MITOMICINA ACCORD E A COSA SERVE
MITOMICINA ACCORD è un farmaco per il trattamento del cancro, cioè
un farmaco che impedisce o
ritarda considerevolmente la divisione delle cellule attive,
influenzando il loro metabolismo in vari modi.
L'applicazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del
cancro si basa sul fatto che una caratteristica
che differenzia le cellule tumorali da quelle normali nel corpo è che
il tasso di divisione cellulare risulta
aumentato, a causa della perdita di controllo della loro crescita.
Indicazioni terapeutiche
Mitomicina viene utilizzata nella terapia del cancro per il sollievo
dei sintomi (terapia palliativa del cancro).
_Applicazione endovenosa _
Quando somministrata per via endovenosa viene utilizzata in mono
chemioterapia, cioè il trattamento con
una sola sostanza attiva, o in chemioterapia citostatica

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
MITOMICINA ACCORD 10 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o
uso endovescicale.
MITOMICINA ACCORD 20 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o
uso endovescicale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene mitomicina 10 mg o 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale.
Polvere e sedimento compatto blu-violetto.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via
ENDOVENOSA
come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica
combinata in caso di:
•
carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
•
cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico
Inoltre, mitomicina è somministrata per via
ENDOVENOSA
nella chemioterapia combinata in caso di:
•
carcinoma bronchiale non a piccole cellule
•
carcinoma pancreatico in fase avanzata
Somministrazione
ENDOVESCICALE
per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della
vescica
urinaria dopo resezione transuretrale.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa terapia
poiché c’è un’indicazione ristretta e
con monitoraggio costante dei parametri ematologici. È essenziale che
l’iniezione avvenga per via
endovenosa. Se il farmaco è iniettato a livello perivasale si
verifica un’estesa necrosi nell’area interessata.
Salvo diversa prescrizione medica, mitomicina viene dosata nel modo
seguente:
_Somministrazione endovenosa_
Nella monochemioterapia citostatica mitomicina è generalmente
somministrata per via endovenosa come
iniezione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg/m
2
di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12
mg/m
2
di superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg/m
2
di superficie corporea ogni 1-6 settimane, a
seconda d