Mizollen 10 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mizolastine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Opella Healthcare Belgium SA-NV

ATC-code:

R06AX25

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mizolastine

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Mizolastine 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mizolastine

Product samenvatting:

CTI-code: 380046-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910088004 - CNK-code: 1344076 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380046-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185622-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380055-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-09-03

Bijsluiter

BIJSLUITER
-1-
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIENT
MIZOLLEN 10 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
mizolastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mizollen en waarvoor wordt Mizollen gebruikt?
2.
Wanneer mag u Mizollen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Mizollen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mizollen?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT
IS
MIZOLLEN
EN
WAARVOOR
WORDT
MIZOLLEN
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Mizollen is mizolastine. Mizolastine is
een antihistaminicum.
Mizollen wordt gebruikt om de symptomen te verminderen van:
- hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis),
-
andere allergische reacties die aanleiding geven tot irritatie van de
neus en de ogen (niet-
seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis),
-
urticaria (huiduitslag met jeuk, type netelroos).
2. WANNEER MAG U MIZOLLEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U MIZOLLEN
NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als
u
een
macrolide
antibioticum
inneemt
(zoals
erythromycine,
clarithromycine,
azithromycine).

Als u een anti-schimmel geneesmiddel inneemt (zoals ketoconazol,
fluconazol, itraconazol, die
gebruikt worden bij de behandeling van schimmelinfecties).

Als u problemen met uw lever hebt.

Als u problemen met uw hart he

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-1-
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIZOLLEN 10 MG
tabletten met gereguleerde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mizolastine 10 mg per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactosemonohydraat (125 mg/tablet)
Gehydrogeneerde ricinusolie (25 mg/tablet)
Propyleenglycol (0,45 mg/tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet, met gereguleerde afgifte.
Witte, langwerpige tabletten met een breekgleuf aan één zijde en de
inscriptie "MZI 10" op de
andere.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mizolastine is een H1-antihistaminicum met langdurige activiteit,
aangewezen voor de
symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
rhinoconjunctivitis
(hooikoorts), niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en
urticaria.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen, met inbegrip van bejaarden en kinderen vanaf de leeftijd
van 12 jaar.
De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt één tablet van 10 mg.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met macrolide-antibiotica of systemische
antimycotica van het
imidazol-type.
Belangrijke vermindering van de leverfunctie.
Klinische
belangrijke
cardiopathie
of
antecedenten
van
symptomatische
hartritmestoornissen.
Patiënten met een gekende of vermoede verlenging van het QT-interval
of met een
-2-
ionenonevenwicht, in het bijzonder een hypokaliëmie.
Klinisch belangrijke bradycardie.
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die een verlenging van
het QT-interval
veroorzaken, bijvoorbeeld antiarrhythmica van de klasse I en III.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij sommige personen is er met mizolastine een mogelijke verlenging
van het QT-
interval. De graad van verlenging is matig en ging niet gepaard met
hartritmestoornissen.
Bejaarden kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de sedatieve effecten
van mizolastine en
voor de