Modafinil Medochemie 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MODAFINIL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

ATC-code:

N06BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MODAFINIL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Modafinil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MODAFINIL MEDOCHEMIE 100 MG TABLETTEN
Modafinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
▪
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
▪
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Modafinil Medochemie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MODAFINIL MEDOCHEMIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in deze tabletten is modafinil.
Modafinil kan gebruikt worden door volwassenen die lijden aan
narcolepsie, om hen te helpen wakker
te blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem
slaperig is en de neiging heeft
om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen
(slaapaanvallen). Dit middel kan de narcolepsie
verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen ook
andere manieren bestaan
waarmee u uw aandoening kan verbeteren. Uw dokter kan u hierover
adviseren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6.
• als u een
ONREGELMATIGE HARTSLAG
heeft.
• als u een
ONGECONTROLEERDE, MATIGE TOT ERNSTIGE HOGE BLOEDDRUK
(hypertensie) heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw a

Productkenmerken

MODAF – SPC 3.44
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:
Modafinil Medochemie 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg modafinil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 84,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Modafinil Medochemie is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling
van overmatige slaperigheid die geassocieerd wordt met narcolepsie,
met of
zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als de moeite om waakzaam
te
blijven
en
een
verhoogde
kans
op
het
in
slaap
vallen
op
ongewenste
momenten.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door, of onder toezicht van een
arts met
voldoende kennis van de geïndiceerde aandoeningen (zie rubriek 4.1).
Een
diagnose
van
narcolepsie
moet
worden
gesteld
volgens
de
huidige
‘International Classification of Sleep Disorders’-richtlijn.
Patiëntbewaking en een klinische beoordeling van de noodzaak voor het
behandelen, dient periodiek te worden uitgevoerd.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 200 mg. De totale dagelijkse
dosering kan worden ingenomen als een eenmalige dosis in de ochtend of
als
twee doses, één tablet 's morgens en één tablet 's middags,
afhankelijk van de
beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de
patiënt.
Doses tot 400 mg, in één dosis of verdeeld in twee doses, kunnen
worden
gebruikt bij patiënten met onvoldoende respons op de startdosis van
200 mg
modafinil.
Langdurig gebruik
MODAF – SPC 3.44
2
Artsen die modafinil voor langere tijd voorschrijven, moeten het
langdurig
gebruik
bij
individuele
patiënten
periodiek
herevalueren,
omdat
de
werkzaamheid van modafinil op lange termijn niet is geëvalueerd (> 9
weken).
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er
is
onvoldoende
informatie
beschikbaar
om