Moderin 4 mg tabletten, voor hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLPREDNISOLON

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QH02AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLPREDNISOLONE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

METHYLPREDNISOLON 4 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Methylprednisolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-01-06

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 7906/zaak 698479
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 6 november 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MODERIN 4
MG
TABLETTEN, VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 7906;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MODERIN 4 MG
TABLETTEN, VOOR HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 7906,
zoals
aangevraagd d.d. 6 november 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MODERIN 4 MG TABLETTEN, VOOR HOND EN KAT, REG NL 7906
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MODERIN 4 MG TABLETTEN, VOOR HOND EN KAT, REG NL 7906 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
BD/2019/REG NL 7906/zaak 698479
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 7906/zaak 698479
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MODERIN 4 mg tabletten, voor hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Methylprednisolon
4 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Half ovale, elliptische, witte tabletten met “Medrol 4” gedrukt in
de ene kant en dubbele
b