Modulis 100 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Ciclosporine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 478231-02 - De grootte van de verpakking: 15 ml + 1 x Injection syringe - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3409984 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478231-03 - De grootte van de verpakking: 30 ml + 1 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3409992 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478231-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml + 1 x Injection syringe - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3410008 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478231-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml + 1 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3409976 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-09-22

Bijsluiter

Bijsluiter – Versie NL
Modulis 100 mg/ml
BIJSLUITER
MODULIS 100MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V. - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel -
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière, 53950 Louverné
Frankrijk
Laboratoires Biové
3 rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Modulis 100 mg/ml orale oplossing voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
All-rac-α-tocoferol (E307)
1 mg
Orale oplossing.
Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine
schilfers of een licht bezinksel kan
worden waargenomen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis
bij honden.
Dit is een soort allergische huidziekten bij honden en wordt
veroorzaakt door allergenen zoals
huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met
atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling. (Zie ook rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik” en rubriek “Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.)
Bijsluiter – Versie NL
Modulis 100 mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale stoornissen, zoals braken werden zelden gemeld in
spontane meldingen.

Productkenmerken

SKP – Versie NL
Modulis 100 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MODULIS, 100 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
All-rac-α-tocoferol (E307)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine
schilfers of een licht bezinksel kan
worden waargenomen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik” en rubriek 4.8
“Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie”.)
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het gebruik van andere maatregelen en/of behandeling om matige tot
ernstige pruritus te beheersen
dient in overweging genomen te worden bij het starten van de
behandeling met ciclosporine.
SKP – Versie NL
Modulis 100 mg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en
ontsteking van de huid zijn niet
specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van
dermatitis zoals een besmetting met
ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven (
b.v. dermatitis als gevolg van
vlooienallergie of voedselaller