Monofer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IJZER DERISOMALTOSE 417 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+) 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 HOLBAEK (DENEMARKEN)

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

IJZER DERISOMALTOSE 417 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+) 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-12-23

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONOFER

, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
ijzer(III)derisomaltose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Monofer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS MONOFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Monofer bevat een combinatie van ijzer en derisomaltose (een keten van
suikermoleculen). Het soort
ijzer in dit middel is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het
lichaam voorkomt en “ferritine”
wordt genoemd. Dit betekent dat dit middel aan u in hoge dosering kan
worden toegediend.
Dit middel wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (soms
“ijzerdeficiëntie” en “ijzergebreksanemie”
genoemd) als:
•
Oraal ijzer niet werkt of u het niet verdraagt
•
Uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraad
aan te vullen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
•
als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad
na gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten
•
als uw anemie
NIET
veroorzaakt wordt door ijzergebrek
•
als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in de
manier waarop uw lichaam ijzer
gebruikt
•
als u leverpr

Productkenmerken

_Version 4, 02/2016 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monofer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén milliliter oplossing bevat 100 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose
Een 1 ml injectieflacon/ampul bevat 100 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose
Een 2 ml injectieflacon/ampul bevat 200 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose
Een 5 ml injectieflacon/ampul bevat 500 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose
Een 10 ml injectieflacon/ampul bevat 1000 mg ijzer als
ijzer(III)derisomaltose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Donkerbruine, ondoorzichtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monofer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebrek in de
volgende gevallen:

als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt kunnen
worden

als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen
De diagnose moet gebaseerd zijn op laboratoriumtests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Monofer
nauwlettend worden gecontroleerd op
klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Monofer mag
alleen worden toegediend
wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van
anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten
voorhanden zijn. De patiënt moet
ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met Monofer
geobserveerd worden op het optreden
van bijwerkingen (zie paragraaf 4.4.).
Elke intraveneuze ijzertoediening wordt geassocieerd met een risico op
een overgevoeligheidsreactie.
Daarom moet het aantal enkelvoudige i.v. toedieningen tot het minimum
beperkt worden om op die
manier het risico op het optreden van overgevoeligheidsreacties te
minimaliseren.
Dosering
Het bepalen van de dosering van Monofer gaat stapsgewijs: [1]
vaststellen van de individuele
ijzerbehoefte en