Montelukast Accord 5 mg kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisatie datum:

2011-04-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST ACCORD 5 MG KAUWTABLETTEN
VOOR
KINDEREN VAN 6 TOT EN MET 14 JAAR
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Accord 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST ACCORD 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wat is Montelukast Accord 5 mg?
Montelukast Accord 5 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, zogenaamde leukotriënen,
blokkeert.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen.
Door de leukotriënen te blokkeren,
verbetert Montelukast Accord 5 mg astmasymptomen en helpt het om astma
onder controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om de astma te behandelen en
ter voorkoming van astmasymptomen
overdag en ’s nachts.
• Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van jonge patiënten
van 6tot en met 14 jaar die onvoldoende
controle bereiken over hun astma met hun medicatie en een aanvullende
behandeling nodig hebben.
• Dit middel kan ook gebruikt worden als alternatieve behandeling
voor inhalatiecorticostero

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Accord 5 mg kauwtabletten
Voor pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat montelukastnatrium, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,5 mg aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, gespikkelde, ronde, biconvexe tablet met de opdruk ‘M5’ op
de ene kant en geen opdruk op
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd voor de behandeling van astma als
adjuvante therapie bij patiënten met
lichte
tot
matige
aanhoudende
astma,
die
onvoldoende
controle
bereiken
met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ad hoc gebruikte
β-agonisten onvoldoende
klinische controle over de astma bieden.
Montelukast kan ook een alternatief zijn voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden voor
patiënten met lichte aanhoudende astma, die geen recente
voorgeschiedenis hebben van ernstige
astma-aanvallen die oraal corticosteroïdengebruik vereisen, en die
hebben aangetoond dat ze niet
in staat zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek
4.2).
Montelukast is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma voor
patiënten met als dominante
component door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten van 6-14 jaar is
één kauwtablet van 5 mg per
dag, ’s avonds in te nemen. Inname met voedsel: montelukast moet 1
uur vóór of 2 uur na
voedsel worden ingenomen. Er is geen dosisaanpassing nodig binnen deze
leeftijdsgroep.
_ _
_Algemene aanbevelingen: _
Het therapeutische effect van montelukast op de parameters van
astmacontrole treedt op binnen
één dag. De patiënten moeten de raad krijgen om montelukast te
blijven innemen zelfs als hun
astma onder controle is, en ook tijdens periodes van verergering