Montelukast Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MONTELUKAST;

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to; MONTELUKAST;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

MONTELUKAST APOTEX 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 107919
PIL
Version 2017_12
Page 1 of 6
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MONTELUKAST APOTEX 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt montelukast gebruikt?
2.
Wanneer mag u montelukast niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u montelukast?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u montelukast?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd,
blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en
vernauwing van de luchtwegen in de
longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert
montelukast astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen
(oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder
controle.
Uw arts heeft montelukast voorgeschreven ter voorkoming van
astmasymptomen overdag en 's
nachts.
• Montelukast wordt gebruikt ter voorkoming van astma bij patiënten
van wie de astma onvoldoende
onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie
nodig is.
• montelukast helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw
luchtwegen zich vernauwen.
• Bij astmapatiënten bij wie montelukast voor astma gebruikt wordt,
kan montelukast 10 mg ook
verlichting geven van seizo

Productkenmerken

MONTELUKAST APOTEX 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 107919
SPC
Version 2018-06b
Page 1 of 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg
montelukast.
_Hulpstof: _162.60 mg watervrij lactose per tablet
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten zijn beige, afgerond vierkant, biconvex, filmomhuld, met
de inscriptie APO aan een kant
en M10 aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast wordt toegepast bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met
licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is
met inhalatiecorticosteroïden én
bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de
astma geven. Bij astmapatiënten bij wie montelukast voor astma
geïndiceerd is, kan montelukast ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven.
Montelukast wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste factor
door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering voor volwassenen vanaf de leeftijd van 15 jaar met astma,
of met astma en gelijktijdig
bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1 tablet van 10 mg
per dag ‘s avonds.
_Algemene aanbevelingen. _Montelukast heeft binnen een dag een
therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Montelukast kan met of zonder voedsel
worden ingenomen. Patiënten
moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma
onder controle is als in perioden
waarin de astma verergert montelukast te blijven gebruiken.
Montelukast mag niet gelijktijdig worden
gebruikt met andere producten die hetzelfde werkzame bestanddeel,
montelukast, bevatten.
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten
met nie