Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 5,19 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 5,19 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) (E 1440), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG, KAUWTABLETTEN
RVG 109447
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG, KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST AUROBINDO?
Montelukast Aurobindo is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen
genoemd, blokkeert.
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Aurobindo
astmaverschijnselen en helpt het de
astma onder controle te houden.
HOE WERKT MONTELUKAST AUROBINDO?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van u of uw kind en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 t/m
14 jaar, bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie
aanvullende behandeling
nodig is.
�

Productkenmerken

MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG, KAUWTABLETTEN RVG 109447
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 11
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
Hulpstof met bekend effect: Aspartaam (E 951) 1,5 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Roze gekleurde, gevlekt, ronde (diameter 9,5 mm), biconvex, ongecoat
tabletten ingeslagen met ‘X’
aan de ene kant en ‘53’ en aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Aurobindo is geïndiceerd bij de behandeling van astma,
als combinatietherapie, bij
patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende
onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Montelukast Aurobindo kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn
voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met licht persisterend astma
zonder recente voorgeschiedenis
van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig
waren en waarvoor aangetoond is
dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Montelukast Aurobindo wordt eveneens toegepast ter voorkoming van
astma, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet
van 5 mg per dag 's avonds.
Montelukast Aurobindo en voedsel: moet een uur vóór of twee uur ná
inname van voedsel worden
ingenomen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden
aangepast.
Algemene aanbevelingen
Montelukast Aurobindo heeft binnen één dag een therapeutisch effect
op de controleparameter