Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, kauwtablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2011-03-16

Bijsluiter

BIJSLUITER
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, kauwtablet
RVG 107081
Versie: november 2019
Pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MONTELUKAST KAUWTABLET MYLAN 5 MG, KAUWTABLET
montelukast
VOOR KINDEREN VAN 6 TOT 14 JAAR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Kauwtablet Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST KAUWTABLET MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Montelukast Kauwtablet Mylan bevat montelukast, wat een
leukotrieenreceptor-antagonist is, die
bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen
veroorzaken ontsteking
(zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren,
vermindert Montelukast Kauwtablet Mylan astmasymptomen en houdt het de
astma onder controle.
Uw arts heeft Montelukast Kauwtablet Mylan voorgeschreven ter
behandeling van de astma van u of
uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en ‘s nachts.

Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling
bij patiënten van wie de
astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die
aanvullen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, kauwtablet
RVG 107081
Versie: juni 2019
Pagina 1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, kauwtablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
Hulpstof met bekend effect: Aspartaam (E 951) 2 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Witte tot gebroken-witte tablet, met een diameter van 7,2 mm, rond,
biconvex, met aan de ene
kant “M” en aan de andere kant “MS2” ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg wordt toegepast bij de behandeling
van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud met licht tot
matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende β-agonisten,
naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma
geven.
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg kan ook een alternatieve
behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar
oud met licht persisterend astma
zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor
orale corticosteroïden nodig
waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg wordt eveneens toegepast ter
voorkoming van astma bij
patiënten van 6 t/m 14 jaar oud, wanneer de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg
per dag ‘s avonds. Binnen deze
leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
_ _
_Algemene aanbevelingen._ Montelukast heeft binnen een dag een
therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Patiënten moeten de instructie krijgen
om zowel in periode