Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PI_Text064898_2
– Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MONTELUKAST KRKA 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT 5 JAAR
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST KRKA
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer
die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST KRKA
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Krka 4 mg
astmasymptomen en houdt het de astma
onder controle.
WANNEER WORDT MONTELUKAST KRKA GEBRUIKT
Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter
behandeling van astma van
uw kind, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden
voorkomen.
-
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 t/m 5
jaar bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende
therapie nodig is.
-
Montelukast Krka kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling
voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2-

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat 4 mg montelukast (als montelukastnatrium).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke kauwtablet bevat 1,2 mg aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde
kanten en inscriptie 4 op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Krka is geïndiceerd bij de behandeling van astma als
aanvullende therapie bij patiënten
van 2 t/m 5 jaar met een licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden èn bij wie kortwerkende β-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Montelukast Krka kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor
laaggedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatie-corticosteroïden te gebruiken (zie rubriek
4.2).
Montelukast Krka is ook geïndiceerd bij de profylaxe van astma vanaf
een leeftijd van 2 jaar, wanneer
de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie
is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven.
De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten van 2 t/m 5 jaar
oud is 1 kauwtablet van 4 mg per
dag 's avonds. Montelukast Krka en voedsel: Montelukast Krka moet 1
uur vóór of 2 uur na inname
van voedsel worden ingenomen. Er is geen dosisaanpassing binnen deze
leeftijdsgroep noodzakelijk.
_Algemene aanbevelingen _
Het therapeutische effect van Montelukast Krka op parameters van
astmacontrole uit zich binnen een
dag. Patiënten moeten de instructie krijgen om Montelukast Krka zowel