Montelukast Synthon 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-11-11

Bijsluiter

Common Technical Document
Montelukast 10 mg (as sodium)
tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/9
issue date: 5-10-20
version: M13.1_03.MUT.sod.tab.018.04.NL.2253.01
1.3.1
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST SYNTHON 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Montelukast Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST SYNTHON 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST?
Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen
genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in
de
longen
en
veroorzaken
ook
allergieverschijnselen.
Door
de
leukotriënen
te
blokkeren,
vermindert
Montelukast
astmaverschijnselen
en
seizoensgebonden
allergische verschijnselen (ook bekend als hooikoorts of
seizoensgebonden allergische
rhinitis) en houdt het de astma onder controle.
WANNEER WORDT MONTELUKAST GEBRUIKT?
WANNEER WORDT MONTELUKAST GEBRUIKT?
Common Technical Document
Montelukast 10 mg (as sodium)
tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/9
i

Productkenmerken

Common Technical Document
Montelukast (as sodium)
film-coated tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/15
issue date: 15-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.tab.018.03.NL.2253.01
1
.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Synthon 10, mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg
montelukast.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
_ _
Dit geneesmiddel bevat 89, 3 mg lactose monohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele tot beige, ronde, biconvexe tabletten (ongeveer 3 x 9 mm).
De tabletten
hebben de inscripties “M9UT” en “10” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Synthon 10 mg filmomhulde
tabletten, zijn
geïndiceerd voor de
behandeling van astma als combinatietherapie bij patiënten met licht
tot matig
persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden
en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische
controle van het astma geven.
Bij astmapatiënten bij wie Montelukast voor astma geïndiceerd is,
kan Montelukast
ook symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische
rhinitis geven.
Montelukast Synthon 10 mg filmomhulde tabletten zijn eveneens
geïndiceerd voor
de profylaxe van astma waarbij de voornaamste factor door inspanning
veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Common Technical Document
Montelukast (as sodium)
film-coated tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/15
issue date: 15-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.tab.018.03.NL.2253.01
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma
of met astma en tegelijk seizoensgebonden allergische rhinitis is 1
tablet van 10 mg
per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Montelukast
10