Montelukast Teva 4 mg gran. sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Montelukastnatrium 4,2 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Montelukast Sodium

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

Montelukastnatrium 4.2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

CTI-code: 435976-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823363 - CNK-code: 3086394 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435976-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435976-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435976-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435976-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823356 - CNK-code: 3046380 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-03-26

Bijsluiter

MontelukastTevagranules-BSN-implV22-jan22.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST TEVA 4 MG GRANULAAT
VOOR KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT 5 JAAR
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit geneesmiddel niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST TEVA GRANULAAT
Montelukast Teva granulaat is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen
genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST TEVA GRANULAAT
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Teva granulaat
astmasymptomen en helpt het de
astma onder controle te houden.
WANNEER WORDT MONTELUKAST TEVA GRANULAAT GEBRUIKT?
Uw arts heeft Montelukast Teva granulaat voorgeschreven voor de
behandeling van de astma van uw
kind en om astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen.

Montelukast Teva granulaat wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten van 6 maanden tot 5
jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die
een bijkomende
behandeling nodig hebben.

Monteluk

Productkenmerken

MontelukastTevagranules-SKPN-afsl-V22-jan22.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Teva 4 mg granulaat
Voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje granulaat bevat natriummontelukast, wat overeenstemt met 4
mg montelukast.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat.
Wit tot gebroken wit granulaat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Teva granulaat is aangewezen voor de behandeling van
astma, als add-on-therapie bij
patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met licht tot matig persisterend
astma die onvoldoende onder
controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende

-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische controle van astma geven.
Montelukast Teva granulaat kan ook een alternatieve behandelingsoptie
zijn voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 tot 5 jaar met licht
persisterend astma die geen recente
antecedenten van ernstige astma-aanvallen hebben waarvoor orale
corticosteroïden vereist waren, en
die niet in staat bleken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast Teva granulaat is ook aangewezen voor de profylaxis van
astma bij kinderen vanaf 2 jaar
en ouder wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde
bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel moet toegediend worden aan kinderen onder het
toezicht van een volwassene. De
aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten van 6 maanden tot 5
jaar bedraagt één zakje van 4
mg granulaat per dag, ‘s avonds in te nemen. Er is geen
dosisaanpassing vereist in deze leeftijdsgroep.
De werkzaamheidgegevens afkomstig van klinische studies bij
pediatrische patiënten van 6 maanden
tot 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt. De respons van de
patiënten op de behandeling met
montelukast moet na 2 tot 4 weken geëvalueerd worden. Als een
onvoldoend