Montelukast Unimark 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Unimark Remedies s.r.o. Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92 PSC 120 00 PRAHA (TSJECHIË)

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-06-04

Bijsluiter

MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pagina 1 van 10
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 BIJSLUITER
MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pagina 2 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST UNIMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Montelukast 10 mg filmomhulde
tabletten (in de rest
van dit document wordt dit aangeduid met ’dit middel’).
Dit middel bevat de werkzame stof montelukast.
Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde
stoffen die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in de
longen en veroorzaken allergische symptomen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert
MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pagina 3 van 10
Montelukast astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.
Tevens vermindert het de
verschijnselen van seizoensgebonden allergie zoals hooikoorts of
seizoensgebonden allergische
rhinitis.
Uw arts heeft Mon

Productkenmerken

MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pagina 1 van 12
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Unimark 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10,4 mg natriummontelukast,
overeenkomend met 10 mg
montelukast.
Hulpstof met bekend effect_:_ lactose monohydraat 116,10 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige tablet, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de ene
kant "AUM101"
ingeslagen en vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
aanvullende therapie, bij
volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met licht tot matig
persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende ß-
agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van
de astma geven. Bij
astmatische patiënten bij wie de montelukast geïndiceerd is voor
astma, kan de montelukast
tevens symptomatische verlichting bieden van seizoensgeboden
allergische rhinitis.
Montelukast wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste
factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Pagina 2 van 12
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder met astma, of met
astma en
gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis is 1 tablet van 10
mg per dag ‘s avonds.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Wanneer de tablet wordt doorgeslikt, moet dit met een ruime
hoeveelheid vloeistof (bijv.
een glas water).
_Algemene aanbevelingen_:
Montelukast filmomhulde tablet heeft binnen een dag een therapeutisch
effect op de
controleparameters van astma. Montelukast filmomhulde tabletten kunnen
met en zonder
voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de instructie krijgen om
zowel in peri