Montelukast Unimark 4 mg, kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Unimark Remedies s.r.o. Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92 PSC 120 00 PRAHA (TSJECHIË)

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2013-06-04

Bijsluiter

MONTELUKAST 4 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 1 van 11
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 BIJSLUITER
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 4
mg kauwtabletten
weergegeven.
MONTELUKAST 4 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 2 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST UNIMARK
4 MG, KAUWTABLETTEN
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Montelukast 4 mg
kauwtabletten' (in de rest van dit
document wordt dit aangeduid met’dit middel’).
Dit middel bevat de werkzame stof montelukast.
Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde
stoffen die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in uw
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast
astmaverschijnselen en houdt
het de astma onder controle.
MONTELUKAST 4 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 3 van 11
Uw arts heeft Montelukast voorgeschreven ter behandeling van de astma
van uw kind en ter
voorkoming van astmavers

Productkenmerken

MONTELUKAST 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 1 van 14
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Unimark, 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 4,16 mg natriummontelukast, overeenkomend met 4
mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect_:_ Aspartaam (E 951) 0,96 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant "AUM103" ingeslagen
en vlak aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
aanvullende therapie, bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder
controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende
ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
Montelukast kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden
nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
MONTELUKAST 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 2 van 14
Montelukast wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij
patiënten vanaf 2 jaar,
wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden
gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een
kauwtablet, is er
granulaat van een andere fabrikant verkrijgbaar. De dosering voor
kinderen van 2 t/m 5 jaar
is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds. Montelukast 4 mg
kauwtablet moet één uur
voor of twee uur na gebruik van voedsel worden ingenomen. Binnen deze
leeftijdsgroe