Montelukast Unimark 5 mg, kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Unimark Remedies s.r.o. Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92 PSC 120 00 PRAHA (TSJECHIË)

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2013-06-04

Bijsluiter

MONTELUKAST 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 1 van 10
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 BIJSLUITER
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 5
mg kauwtabletten
weergegeven.
MONTELUKAST 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 2 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG, KAUWTABLETTEN
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als
u of uw kind.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is dit middel waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van dit geneesmiddel is ‘Montelukast 5 mg
kauwtabletten' (in de rest van dit
document wordt dit aangeduid met ‘dit middel’).
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten bevat de werkzame stof
montelukast.
Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde
stoffen die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in de
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast
astmaverschijnselen en houdt
het de astma onder controle.
MONTELUKAST 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 3 van 10
Uw arts heeft Montelukast voorgeschreven ter behandeling van de astma
van u of uw

Productkenmerken

MONTELUKAST 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 1 van 13
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Unimark 5 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 5,2 mg natriummontelukast, overeenkomend met 5
mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect_:_ Aspartaam (E 951) 1,20 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, rond, biconvex, diameter 9,6 mm, met aan de ene kant
"AUM102" ingeslagen
en vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
aanvullende therapie, bij
patiënten van 6 t/m 14 jaar met licht tot matig persisterend astma
die onvoldoende onder
controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende
ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
Montelukast kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar met licht
persisterend astma zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden
nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste
factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
MONTELUKAST 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN
Pagina 2 van 13
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg
per dag ‘s avonds.
Montelukast kauwtablet moet één uur voor of twee uur na gebruik van
voedsel worden
ingenomen. De tablet kan worden gekauwd of doorgeslikt. Binnen deze
leeftijdsgroep hoeft
de dosering niet te worden aangepast.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De tablet kan worden gekauwd of doorgeslikt. Wanneer de tablet wordt
doorgeslikt, moet
dit met een r