Monuril 3 g opl. (gran.) sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fosfomycine Trometamol 5631 mg - Eq. Fosfomycine 3000 mg

Beschikbaar vanaf:

Zambon SA-NV

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fosfomycin Trometamol

Dosering:

3 g

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

Fosfomycine Trometamol 5631 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 146167-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08031609000193 - CNK-code: 0639880 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1989-01-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONURIL 3 G GRANULAAT VOOR DRANK
Fosfomycine trometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONURIL 3 G GRANULAAT VOOR DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Monuril bevat de werkzame stof fosfomycine (als
fosfomycinetrometamol). Het is een antibioticum
dat werkt door het doden van bacteriën die infecties kunnen
veroorzaken.
Monuril wordt gebruikt voor de behandeling van een ongecompliceerde
infectie van de blaas bij
vrouwen vanaf 12
jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt als u last
heeft van één van de volgende aandoeningen:
• aanhoudende infecties van de blaas
• als u eerder al eens diarree kreeg na het gebruik van andere
antibiotica.
Waar moet u op letten?
Monuril kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeeld

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monuril 3 g granulaat voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje Monuril bevat 5,631 g fosfomycine trometamol, equivalent aan
3 g fosfomycine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elk zakje Monuril bevat 2,213 g
sucrose en < 0.002 mg sulfieten (als
bestanddeel van de mandarijnsmaakstof en de sinaasappelsmaakstof), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monuril (fosfomycine trometamol) is geïndiceerd voor (zie rubriek
5.1):
- de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke adolescenten.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke
adolescenten (> 12 jaar): eenmalig 3 g
fosfomycine .
_Nierfunctiestoornis: _
Gebruik van Monuril wordt niet aanbevolen bij patiënten met
nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10
ml/min, zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Monuril bij kinderen jonger dan 12
jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke adolescenten moet
het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3 uur vóór of 2-3
uur na een maaltijd), bij
voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas.
De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de
bereiding ervan worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Monuril – skp – nl – rev 04/2021
CCDS 5 FEB 2021
1/7
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige en soms fatale
overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactische
shock,
kunn