Monuril 3000 mg, granulaat voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOMYCINE TROMETAMOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOMYCINE TROMETAMOL COMPOSITION corresponding to ; FOSFOMYCINE

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

MANDARIN FLAVOUR (TANGERINE 15228-71) (GIVAUDAN) ; SACCHAROIDE (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANDARIN FLAVOUR (TANGERINE 15228-71) (GIVAUDAN); SACCHAROIDE (E 954); SACCHAROSE; SINAASAPPELSMAAKSTOF;

Autorisatie datum:

2012-10-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
MONURIL 3000, GRANULAAT VOOR DRANK
fosfomycine-trometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Monuril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONURIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Monuril is een geneesmiddel dat fosfomycine-trometamol als werkzaam
bestanddeel bevat. Het
fosfomycine hierin doodt bepaalde bacteriën die urineweginfecties
veroorzaken. Monuril wordt
toegepast bij vrouwen vanaf 12 jaar met een acute ongecompliceerde
blaasontsteking die is
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fosfomycine.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen en shock (sterke daling van de
bloeddruk, bleekheid, onrust,
zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een
plotselinge sterke vaatverwijding
ten gevolge van ernstige ove

Productkenmerken

Monuril SPC DEC14
1/7
RVG 13066/7 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
MONURIL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monuril 2000, granulaat voor drank 2 g
Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet Monuril 2000 bevat 3,754 g fosfomycine-trometamol (1:1),
overeenkomend met
2 g fosfomycine.
Elke sachet Monuril 3000 bevat 5,631 g fosfomycine-trometamol (1:1),
overeenkomend met
3 g fosfomycine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke sachet Monuril 2000 bevat 2,100
g sucrose. Elke sachet
Monuril 3000 bevat 2,213 g sucrose, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank.
Wit granulaat met mandarijngeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fosfomycine-trometamol wordt gebruikt ter behandeling van acute
ongecompliceerde
urineweginfecties, veroorzaakt door voor fosfomycine gevoelige
micro-organismen, bij
vrouwen vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Een éénmalige dosering van 3 g
Pediatrische populatie
-
meisjes vanaf 12 tot 18 jaar (tot 50 kg) een éénmalige dosering van
2 g
-
meisjes vanaf 12 tot 18 jaar (zwaarder dan 50 kg) een éénmalige
dosering van 3 g
De veiligheid en effectiviteit van Monuril zijn niet vastgesteld bij
kinderen onder 12 jaar. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Monuril wordt oraal toegediend op een lege maag (2-3 uur na de
maaltijd), bij voorkeur voor
het naar bed gaan en na de blaas te hebben geledigd.
De inhoud van het zakje oplossen in een glas water en direct innemen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Monuril SPC DEC14
2/7
RVG 13066/7
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie en
anafylactische shock, kunnen
optreden gedurende de behandeling met fosfomycine en kunnen
levensbedreigend zijn (zie
rubriek 4.8). Wanneer een dergelijke reactie optreedt, mag nooit meer
fosfom