Morphasol 4 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUTORPHANOLI TARTRAS (LN)

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QN02AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUTORPHANOLI TARTRAS (LN)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUTORPHANOLI TARTRAS (LN) 4 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Butorphanol

Autorisatie-status:

IE/V/0232/001

Autorisatie datum:

2009-11-23

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 103772/zaak 895487
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 11 juli 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MORPHASOL
4 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 103772;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MORPHASOL 4
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 103772, zoals aangevraagd d.d. 11 juli 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MORPHASOL 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN KATTEN, REG NL 103772 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MORPHASOL 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 103772 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 103772/zaak 895487
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,