Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Moxifloxacinehydrochloride 436,2 mg - Eq. Moxifloxacine 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Moxifloxacin Hydrochloride

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Moxifloxacinehydrochloride 436.2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 405824-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002473 - CNK-code: 3158201 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002466 - CNK-code: 3074937 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-06 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-11 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002497 - CNK-code: 3209269 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002480 - CNK-code: 3074929 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-06 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405833-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405815-06 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405824-11 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-11-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MOXIFLOXACIN SANDOZ, 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Moxifloxacin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOXIFLOXACIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Moxifloxacin Sandoz bevat de werkzame stof moxifloxacine, die behoort
tot een groep antibiotica die
fluorochinolonen heten. Moxifloxacin Sandoz werkt door het doden van
bacteriën die infecties
veroorzaken.
Moxifloxacin Sandoz wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder
voor de behandeling van de
volgende
BACTERIËLE INFECTIES
indien veroorzaakt door bacteriën waar moxifloxacine actief tegen is.
Moxifloxacin Sandoz mag alleen worden gebruikt om die infecties te
behandelen als de gebruikelijke
antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet hebben gewerkt:
Infectie van de sinussen, plotse verergering van langdurige ontsteking
van de luchtwegen of infectie
van de longen (pneumonie) die buiten het ziekenhuis werd opgelopen
(met uitzondering van ernstige
gevallen).
Lichte tot matige infecties van de hogere geslachtsorganen bij vrouwen
(‘ontsteking in het kleine
bekken’), waaronder infecties van de eileiders en het slijmvlies van
de baarmoede

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 4,6 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, capsulevormige filmomhulde tablet met aan een kant ‘400’
gedrukt.
Afmeting: ongeveer 17,6 mm x 7,6 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor moxifloxacine, bij
patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Moxifloxacine mag alleen worden
gebruikt als de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden
aanbevolen voor de behandeling van
die infecties, ongeschikt worden geacht:
-
Acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
-
Acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis
-
Community acquired pneumonie, met uitzondering van ernstige gevallen
-
Lichte tot matige ontsteking van het kleine bekken (PID) (zoals
infecties van de bovenste
geslachtsorganen bij de vrouw, waaronder salpingitis en endometritis),
zonder bijgaand abces
van de eileider, de eierstok of de pelvis.
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten worden niet
aanbevolen voor gebruik in
monotherapie of bij lichte en matige PID maar moet worden toegediend
in combinatie met een ander
geschikt antibioticum (zoals cefalosporine) gezien de toenemende
resistentie tegen moxifloxacine bij
_Neisseria gonorrhoeae_
tenzij moxifloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden
uitgesloten
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten kunnen ook worden
gebruikt om een
behandelingskuur af te maken bij patiënten die zijn verbeterd tijdens
een initiële behandeling met
moxifl