Moxifloxacine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; MOXIFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-04-16

Bijsluiter

MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 112220
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2009 Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MOXIFLOXACINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Moxifloxacine Aurobindo 400 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg bevat het werkzame bestanddeel
moxifloxacine welke behoort tot
een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Moxifloxacine
Aurobindo 400 mg doodt
bacteriën die infecties veroorzaken.
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg wordt gebruikt bij patiënten van 18
jaar en ouder voor de
behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door bacteriën
waartegen moxifloxacine werkzaam
is.
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg dient alleen te worden gebruikt voor
behandeling van deze
infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt
of niet werkzaam waren:
•
ontsteking van de bijholten
•
plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen
•
buiten het ziekenhuis opgelopen longontstek

Productkenmerken

MOXIFLOXICINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 112220
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2009
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxicine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 436,37 mg moxifloxacinehydrochloride
overeenkomend met 400 mg
moxifloxacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van
19,4 x 7,8 mm en een dikte
van 5,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder
veroorzaakt door voor moxifloxacine
gevoelige bacteriën (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Moxifloxacine
dient alleen te worden gebruikt
wanneer het niet geschikt wordt geacht om andere antibiotica te
gebruiken die gewoonlijk worden
aanbevolen voor de behandeling van deze infecties of wanneer deze
antibiotica niet hebben gewerkt:
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
Acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige
gevallen
-
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z.
infecties van de hoger gelegen
vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis),
zonder een hiermee
samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg filmomhulde tabletten worden niet
aanbevolen als monotherapie bij
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar
moeten als gevolg van toenemende
moxifloxacine resistentie van Neisseria gonorrhoeae in combinatie met
een ander geschikt
antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij
moxifloxacine resistente
Neisse