Moxifloxacine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 400 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 117979
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2104c Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MOXIFLOXACINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Moxifloxacine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOXIFLOXACINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Moxifloxacine Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine
dat behoort tot een groep
antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën), de
fluorochinolonen. Dit middel doodt
bacteriën die infecties veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de
behandeling van de volgende
infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen moxifloxacine werkzaam
is.
Dit middel mag alleen worden gebruikt voor behandeling van deze
infecties als de gebruikelijke
antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren:
•
ontsteking van de bijholten
•
plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen
of buiten het ziekenhuis
opgelopen longontsteking (pneumonie) (behalve ernstige gevallen)
•

Productkenmerken

MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 117979
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2101
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 436,32 mg moxifloxacinehydrochloride
overeenkomend met 400 mg
moxifloxacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Matrood gekleurde, langwerpige filmomhulde tabletten die aan de ene
kant de inscriptie ‘E 18’ hebben
en aan de andere kant vlak zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties bij
patiënten van 18 jaar en ouder veroorzaakt door voor moxifloxacine
gevoelige bacteriën (zie rubrieken
4.4, 4.8 en 5.1). Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt
wanneer het niet geschikt wordt geacht
om andere antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen
voor de behandeling van deze
infecties..
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute exacerbaties van chronische obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige
gevallen
-
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z.
infecties van de hoger gelegen
vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis),
zonder een hiermee
samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Moxifloxacine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten wordt niet
aanbevolen als monotherapie bij
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar moet
als gevolg van toenemende
moxifloxacine resistentie van
_Neisseria gonorrhoeae_
in combinatie met een ander geschikt
antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij
moxifloxacine resistente
_Neisseria gonorrhoeae_
kan worden uitgesloten (zie