Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 400,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 400,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2018-04-11

Bijsluiter

Moxifloxacin 400 mg
filmomhulde tabletten
var 003
pag. 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE DOUBLE-E PHARMA 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOXIFLOXACINE DOUBLE-E PHARMA 400 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof moxifloxacine die behoort tot een
groep antibiotica die
fluorochinolonen worden genoemd. Dit middel werkt door bacteriën te
doden die infecties
veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de
behandeling van bacteriële
infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën die gevoelig zijn voor
moxifloxacine. Dit middel mag
alleen worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de
gebruikelijke antibiotica niet
kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren:
Ontsteking van de bijholten, plotselinge verslechtering van langdurige
ontsteking van de luchtwegen
of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), met
uitzondering van ernstige
gevallen
Mild tot matige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
geslachtsorganen (ontsteking in het kleine
bekken), waaronder infe

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat moxifloxacinehydrochloride overeenkomend
met 400 mg
moxifloxacine.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 0,16 mg
zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtoranje, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten van 18,0
x 8,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor de behandeling
van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en
ouder veroorzaakt door voor
moxifloxacine gevoelige bacteriën (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Moxifloxacine dient alleen te
worden gebruikt wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica
te gebruiken die gewoonlijk
worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties:
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute exacerbaties van chronische obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige
gevallen
-
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z.
infecties van de hoger gelegen
vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis),
zonder een hiermee
samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten worden niet
aanbevolen als
monotherapie bij lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine
bekken, maar moeten wegens
toenemende moxifloxacineresistentie van
_Neisseria gonorrhoeae_
in combinatie met een ander geschikt
antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij
moxifloxacineresistente
_Neisseria gonorrhoeae_
kan worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Moxifloxacine Double-E Pharma 4