Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1,75 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 1,6 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
J01MA14
MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1,75 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 1,6 mg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),
Intraveneus gebruik
Moxifloxacin
Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);
1900-01-01
1 113080PILK BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI 400 MG/ 250 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Moxifloxacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Moxifloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Moxifloxacine Fresenius Kabi bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Moxifloxacine Fresenius Kabi doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken. Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen. Moxifloxacine Fresenius Kabi mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van deze infecties wanneer de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet hebben gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het volgende op u van toepassing is. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent zwanger bent of geeft borstvoeding. • U ben Lees het volledige document
Page 1 of 19 113080SPCJ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 2 of 19 113080SPCJ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride). 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: 250 ml oplossing voor infusie bevat 54,4 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere gele oplossing. pH van de oplossing is tussen 5,0 en 6,0. Osmolaliteit van de oplossing: 260-330 mOsm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Moxifloxacine Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP) gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI). Moxifloxacine mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van deze infecties. De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd. Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale behandeling met moxifloxacine 400 mg tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI). De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI. Verminderde nier-/leverfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie of bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2). Page 3 of 19 113080SPCJ Lees het volledige document