Muphoran 208 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. amp. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fotemustine 208 mg

Beschikbaar vanaf:

Servier Benelux SA-NV

ATC-code:

L01AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fotemustine

Dosering:

208 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Fotemustine 208 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fotemustine

Product samenvatting:

CTI-code: 220263-01 - De grootte van de verpakking: 208 mg + 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03594455100103 - CNK-code: 2200632 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-12-20

Bijsluiter

MUPHORAN
®
, 208 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSSING VOOR INFUSIE
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUPHORAN
®
, 208 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Poeder:
Fotemustine: 208 mg per flacon.
Oplosmiddel:
Ethylalcohol 95 % v/v
3,35 ml
Water voor injecteerbare bereidingen
q.s.p. 4 ml voor één ampul.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemetastaseerd maligne melanoom (inclusief de hersengebieden).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing extemporaneus klaarmaken.
De inhoud van de flacon fotemustine oplossen met exact 4,0 ml
oplosmiddel, opgetrokken uit de
ampul met een aangepaste spuit. De verkregen oplossing heeft een
uiteindelijk volume van 4,16 ml,
wat overeenkomt met 200 mg fotémustine in 4ml van de
gereconstitueerde oplossing (=concentratie
van 50mg/ml).
Na berekening van de te injecteren dosis, de oplossing verdunnen in
een 5% isotone glucoseoplossing
voor toediening via intraveneus infuus
DE ALDUS KLAARGEMAAKTE OPLOSSING MOET BESCHUT TEGEN HET LICHT GEBRUIKT
WORDEN: via intraveneus
infuus met een infuusduur van één uur.
_IN MONOCHEMOTHERAPIE,_ bestaat de behandeling uit:

een aanvalsbehandeling: 3 opeenvolgende toedieningen met een interval
van een week, gevolgd
door een rustperiode van 4 tot 5 weken.

een onderhoudsbehandeling: één toediening om de 3 weken.
De gebruikelijke dosering bedraagt 100 mg/m
2
.
1
MUPHORAN
®
, 208 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSSING VOOR INFUSIE
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
_IN POLYCHEMOTHERAPIE, _wordt de 3
de
toediening van de aanvalsbehandeling weggelaten. De dosis blijft
100 mg/m
2
.
COMBINATIE MET DACARBA Z I NE:
Er werden zeldzame gevallen van longtoxiciteit (adult respiratory
distress syndrome) waargenomen
bij gelijktijdige toediening op dezelfde dag van fotemustine in hoge
doses dacarbazine (waarschijnli

Productkenmerken

MUPHORAN
®
, 208 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSSING VOOR INFUSIE
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUPHORAN
®
, 208 mg
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Poeder:
Fotemustine: 208 mg per flacon.
Oplosmiddel:
Ethylalcohol 96 % v/v
3,35 ml
Water voor injecteerbare bereidingen
q.s.p. 4 ml voor één ampul.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemetastaseerd maligne melanoom (inclusief de hersengebieden).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing extemporaneus klaarmaken.
De inhoud van de flacon fotemustine oplossen met exact 4,0 ml
oplosmiddel, opgetrokken uit de
ampul met een aangepaste spuit. De verkregen oplossing heeft een
uiteindelijk volume van 4,16 ml,
wat overeenkomt met 200 mg fotémustine in 4ml van de
gereconstitueerde oplossing (=concentratie
van 50mg/ml).
Na berekening van de te injecteren dosis, de oplossing verdunnen in
een 5% isotone glucoseoplossing
voor toediening via intraveneus infuus
DE ALDUS KLAARGEMAAKTE OPLOSSING MOET BESCHUT TEGEN HET LICHT GEBRUIKT
WORDEN: via intraveneus
infuus met een infuusduur van één uur.
_IN MONOCHEMOTHERAPIE,_ bestaat de behandeling uit:

een aanvalsbehandeling: 3 opeenvolgende toedieningen met een interval
van een week, gevolgd
door een rustperiode van 4 tot 5 weken.

een onderhoudsbehandeling: één toediening om de 3 weken.
De gebruikelijke dosering bedraagt 100 mg/m
2
.
MUPHORAN
®
, 208 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSSING VOOR INFUSIE
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
2
_IN POLYCHEMOTHERAPIE, _wordt de 3
de
toediening van de aanvalsbehandeling weggelaten. De dosis blijft
100 mg/m
2
.
COMBINATIE MET DACARBAZINE:
Er werden zeldzame gevallen van longtoxiciteit (adult respiratory
distress syndrome) waargenomen bij
gelijktijdige toediening op dezelfde dag van fotemustine in hoge doses
dacarbazine (waarschijnlij