Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Mvasi in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Mvasi, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. Mvasi, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF-receptor-gerichte agenten. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.
Revision: 14
Erkende
2018-01-15
67 B. BIJSLUITER 68 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MVASI 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bevacizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MVASI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MVASI bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen. MVASI is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm). MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet. MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwasse Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*. Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab. Elke flacon met 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab. Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6. *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Hulpstof met bekend effect Elke flacon van 4 ml bevat 5,4 mg natrium. Elke flacon van 16 ml bevat 21,7 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MVASI in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status. MVASI in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht. Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met MVASI in combinatie met capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status. MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbar Lees het volledige document