Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2011-11-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD 250 MG CAPSULES
mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat Mofetil Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat Mofetil Accord
250 mg capsules.
Mycofenolaat
Mofetil
Accord
250
mg
capsules
bevatten
mycofenolaat-mofetil.
Dit
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.
Mycofenolaat Mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van
afstoting van een getransplanteerde nier, hart of
lever door uw lichaam. Mycofenolaat Mofetil Accord moet samen met
andere geneesmiddelen worden gebruikt,
namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger zou kunnen
worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
voordat u begint met de behandeling en u
moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en u schrif

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaat-mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Lichtblauwe/perzikkleurige ‘1’ capsule van harde gelatine, met
opdruk ‘MMF’ boven en ‘250’ onder, met
daarin witte of gebroken witte poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat-mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen acute
orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaat-mofetil dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
Toepassing bij niertransplantaties:
Volwassenen:
Oraal toegediende mycofenolaat-mofetil dient binnen 72 uur na de
transplantatie begonnen te worden. De
aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1,0 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar:
De aanbevolen dosis mycofenolaat-mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum
van 2 g per dag). Mycofenolaat-mofetilcapsules mogen alleen worden
voorgeschreven aan patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m
2
. Patiënten met een lichaamsoppervlak tussen 1,25 en 1,5 m
2
kunnen
tweemaal daags een dosis van 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g)
voorgeschreven krijgen. Patiënten met een
lichaamsoppervlak dat groter is dan 1,5 m
2
kunnen mycofenolaat-mofetil voorgeschreven krijgen in een
dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige
bijwerking in vergelijking met
volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep
(zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het
noodzakelijk om relevante klinische factoren,
waaronder d