Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2010-11-10

Bijsluiter

BIJSLUITER
Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 105991
Versie: oktober 2022
Pagina 1/9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOFENOLAAT MOFETIL MYLAN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Mylan bevat het werkzame bestanddeel mycofenolaat
mofetil, wat behoort tot
de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve
middelen. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een
getransplanteerde nier, hart of
lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Mylan moet samen met
andere geneesmiddelen worden
gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat mofetil kan aangeboren afwijkingen en miskramen
veroorzaken. Bent u een vrouw die
zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een
zwangerschapstest met een
negatieve uitslag hebben en moet u de anticonceptie adviezen die uw
arts u geeft volgen.
Uw arts zal met u pra

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 105991
Versie: oktober 2022
Pagina 1/21
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde
kanten, en met de inscriptie
“MYLAN” aan één kant en “472” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil Mylan is geïndiceerd samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe
tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-,
hart- of levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient begonnen en voortgezet te worden door een terzake
gekwalificeerde specialist in
transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
_ _
Volwassenen
De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g).
Pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar)
De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m² tweemaal daags
oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat tabletten dienen uitsluitend te
worden voorgeschreven bij
patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,5 m². Bij
patiënten met een lichaamsoppervlak
van meer dan 1,5 m² kunnen mycofenolaat tabletten worden
voorgeschreven in een dosis van
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen
in vergelijking met
volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep
(zie rubriek 4.8), kan een
tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het
noodzakelijk relevante klinische
factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Pediatrische patiënten (< 2 jaar)
E