Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2010-06-18

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1313-V13
1.3.1.3 Bijsluiter
October 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ 500 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg bevat mycofenolaatmofetil. Dit
behoort tot de groep
geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt om te voorkomen dat
uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot:
•
een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg moet samen met andere
geneesmiddelen worden gebruikt:
•
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent
u een vrouw die
zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een
zwangerschapstest met
een negatieve uitslag hebben en moet u de anticonceptie-adviezen die
uw arts u geeft volgen.
Uw arts zal met

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
October 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,083 mmol (1,90 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lavendelkleurige, biconvexe, filmomhulde tabletten, vlak aan beide
kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt samen met
ciclosporine en corticosteroïden als
profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene
nier-, hart- of levertransplantatie
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient
aangevangen en voortgezet te worden
door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
Volwassenen
De toediening van oraal Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient te
worden begonnen binnen 72
uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g
(dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofeltil Sandoz 500 mg dient
uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste
1,25 m
2
. Bij patiënten met
een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m
2
kunnen Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg tabletten
worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg
(dagelijkse dosis 1,5 g). Bij
Sandoz B.V.
Page 2/23
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
October 2021
patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
2
kunnen Myco