Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2015-04-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaatmofetil Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Bereiden van dit middel
1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat mycofenolaatmofetil.
•
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die
“immunosuppressiva” worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot.
•
Een nier of lever.
Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
•
Ciclosporine
•
Corticosteroïden
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaatmofetil Accord veroorzaakt aangeboren afwijkingen en
miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint met de
behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw
arts
zal
met
u
praten
en
zal
u
geschreven
informatie
overhandigen,
voornamelijk
over
de
effecten
van
Mycofenolaatmofetil Acc

Productkenmerken

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (als
hydrochloridezout).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. pH in het bereik van ongeveer
2,4 tot 4,1, en osmolaliteit in het bereik
van ongeveer 300 tot 340 mOsmol/kg na reconstitutie en verdunning met
5% glucose voor intraveneuze
oplossing voor infusie in een concentratie van 6 mg/ml.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil Accord is in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden geïndiceerd voor de
profylaxe van acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene
nier- of levertransplantatie ondergaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaatmofetil Accord dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
LET OP: MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD I.V. OPLOSSING MAG NIET TOEGEDIEND
WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE INJECTIE.
Dosering
Mycofenolaatmofetil
Accord
500 mg
poeder
voor concentraat
voor oplossing
voor infusie is een
alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van
mycofenolaatmofetil (capsules, tabletten en poeder
voor
orale
suspensie)
die
tot
maximaal
14
dagen
mag
worden
toegediend.
De
eerste
dosis
Mycofenolaatmofetil Accord dient te worden gegeven binnen 24 uur na
transplantatie.
Toepassing bij niertransplantaties:
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Levertransplantaties:
De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil Accord bij
levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g
(dagelijkse dosis 2 g). Mycofenolaatmofetil i.v. moet de eerste vier
dagen na de levertransplantatie worden
voortgezet; daarna dient met mycofenolaatmofetil oraal te wo