Mycofenolaatmofetil Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2009-06-15

Bijsluiter

MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 101400
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2202
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaatmofetil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaatmofetil Aurobindo
500 mg,
filmomhulde tabletten.
•
In deze bijsluiter wordt de kortere naam Mycofenolaatmofetil Aurobindo
gebruikt.
Mycofenolaatmofetil Aurobindo bevat mycofenolaatmofetil.
•
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva”
worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat een getransplanteerd
orgaan wordt afgestoten.
•
Een nier, hart of lever.
Dit middel wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
•
Ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die
zwa

Productkenmerken

MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 101400
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2203a
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaatmofetil Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Paarse, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene
kant “AHI” en aan de andere
kant “500” gegraveerd, 18,0 mm in de lengte, 9,0 mm in de breedte
en 7,0 mm dikte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil Aurobindo is, in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden, geïndiceerd
voor de profylaxe tegen acute transplantaatafstoting bij patiënten
die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaatmofetil Aurobindo moet worden begonnen
en voortgezet door ter
zake gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantatie _
_Volwassenen_
Met oraal toegediend Mycofenolaatmofetil Aurobindo moet binnen 72 uur
na de transplantatie
worden begonnen. Bij niertransplantatiepatiënten is de aanbevolen
dosis 1 g tweemaal daags
(dagelijkse dosis 2 g).
_Pediatrische patiëntenvan 2 tot 18 jaar_
De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m
2
, tweemaal daags oraal toegediend (tot
maximaal 2 g per dag). Mycofenolaatmofetil Aurobindo tabletten mogen
alleen worden
voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5
m
2
in een dosering van 1 g
tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). Aangezien enkele bijwerkingen
bij deze leeftijdscategorie
frequenter voorkomen (zie rubriek 4.8) dan bij volwassenen, kan een
tijdelijke dosisvermindering of
onderbreking van de behandeling nodig zijn, waarbij rekening moet
worden gehouden met relevante
klinische factore