Mydrane 0.2 mg/ml - 10 mg/ml inj. opl. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tropicamide 0,2 mg/ml; Fenylefrinehydrochloride 3,1 mg/ml; Lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa

ATC-code:

S01FA56

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tropicamide; Phenylephrine Hydrochloride; Lidocaine Hydrochloride

Dosering:

0,2 mg/ml - 3,1 mg/ml - 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tropicamide 0.2 mg/ml; Fenylefrinehydrochloride 3.1 mg/ml; Lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intracameraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tropicamide, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 489680-01 - De grootte van de verpakking: 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042998157 - CNK-code: 3433679 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489680-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042999727 - CNK-code: 3433687 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489680-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-02-26

Bijsluiter

Bijsluiter
1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_ _
tropicamide / fenylefrine hydrochloride / lidocaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mydrane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYDRANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MYDRANE?
Dit geneesmiddel is een oplossing die in het oog wordt ingespoten.
Het bevat drie werkzame stoffen:
tropicamide, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de geleiding
van prikkels via bepaalde
zenuwen blokkeren (gekend als anticholinergica),
fenylefrine (als fenylefrine hydrochloride), dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die de effecten
nabootsen van prikkels die via bepaalde zenuwen worden geleid (dat
behoort tot de
alfasympathicomimetica),
lidocaïne (als lidocaïne hydrochloride), dat behoort tot een klasse
van geneesmiddelen die lokale
anesthetica van het amidetype worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Het wordt door uw oogarts toegediend via een injectie in het oog bij
het begin van een staaroperatie
(cataractoperatie) om de pupil van het oog te verwijden (mydriase) en
om het oog te verdoven tijdens de
chirurgische ingreep.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTI

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,2 mg tropicamide, 3,1 mg
fenylefrine hydrochloride en 10 mg lidocaïne
hydrochloride.
Eén dosis van 0,2 ml oplossing bevat 0,04 mg tropicamide, 0,62 mg
fenylefrine hydrochloride en 2 mg
lidocaïne hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium (0,59 mg per dosis; zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en licht bruingele oplossing die nagenoeg geen zichtbare
deeltjes bevat.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolaliteit: 290 - 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mydrane is geïndiceerd voor cataractchirurgie om mydriase en
intraoculaire anesthesie te verkrijgen tijdens
de chirurgische ingreep.
Mydrane is alleen geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intracameraal gebruik. Een ampul voor éénmalig gebruik in een oog.
Mydrane moet worden toegediend door een oogchirurg.
DOSERING
Mydrane mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie reeds,
tijdens preoperatief onderzoek, een
bevredigende pupildilatatie werd verkregen met topische mydriatica.
_Volwassenen_
Trage injectie, via intracamerale weg, van 0,2 ml Mydrane in een
enkele toediening bij de start van de
chirurgische ingreep.
Speciale populaties
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en de werkzaamheid van Mydrane bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 9
Gezien de lage dosis en de zeer lage systemische blootstelling (zie
rubriek 5.2) is een aanpassing van de
dosis niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Gezien de lage dosis en de zeer lage systemische blootstelling (zie
rubriek 5.2) is een aanpassing van de
do