Myleran 2 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Busulfan 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

L01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Busulfan

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Busulfan 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Busulfan

Product samenvatting:

CTI-code: 058615-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176541 - CNK-code: 1628023 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1968-02-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYLERAN 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
busulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myleran en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYLERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Myleran is een alkylerend medicijn, gebruikt bij bepaalde vormen van
leukemie.
Het gebruik van dit medicijn blijft beperkt tot de nauwgezette
aanwijzingen gegeven door uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als vroeger werd aangetoond dat u niet op busulfan reageert.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
-
Neem Myleran enkel onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
-
Vaccinatie met levende vaccins is niet aanbevolen: bespreek dit met uw
arts alvorens u te laten
vaccineren.
-
Indien u in het verleden last had van stuipen of een schedelletsel
hebt opgelopen, meld dit dan aan
uw arts. Deze kan eventueel beslissen u preventief een behandeling
tegen stuipen toe te dienen.
-
Patiënt

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myleran 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Filmomhulde tabletten bevattend 2 mg busulfan.
Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 92,5 mg anhydrisch
lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myleran is aangewezen voor de behandeling van chronische myeloïde
leukemie. Criteria als
de overlevingstijd, de omvang van de milt en de hemoglobinespiegels
blijken aan te geven dat
Myleran betere resultaten oplevert dan miltbestraling.
Alhoewel Myleran niet curatief is, vermindert het het totaal aantal
granulocyten, verlicht het
de symptomen en verbetert het de klinische toestand van de patiënt.
Myleran is niet meer aangewezen indien zich een blastvorming heeft
ingezet.
Myleran kan bij polycythemia vera ook een langdurige remissie geven,
in het geval er een
sterke trombocytose is.
Myleran kan ook gebruikt worden in specifieke gevallen van essentiële
trombocytemie en
myelofibrose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Myleran wordt gewoonlijk in kuren of continu toegediend. De dosering
moet individueel aangepast
worden, onder strikte klinische en hematologische controle. Als de
patiënt een gemiddelde
dagdosis nodig heeft die lager is dan het gehalte van de tabletten‚
kan dit bekomen worden door
Myleran sequentieel toe te dienen (enkele dagen per week) tijdens de
behandeling. De tabletten
mogen niet gedeeld worden (zie rubriek 6.6).
_Obese patiënten_
Bij obese patiënten moet een dosering op basis van de
lichaamsoppervlakte of het aangepast
ideaal lichaamsgewicht worden overwogen (zie rubriek 5.2).
Wij verwijzen naar de literatuur voor verdere informatie over de
behandelingsschema’s.
4.2.1 CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE
_Volwassenen_
INDUCTIEBEHANDELING
De behandeling met Myleran wordt gewoonlijk gestart van zodra de
diagnose gesteld is.
2
De posologie bedraagt 0,06 mg/kg per dag, met een maximale dagdosis
van 4 mg, d