Myogaster-E inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Watervrij natriumseleniet 1.315 mg/ml - Eq. Selenium 0.6 mg/ml; DL-alfa-tocoferylacetaat 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.

ATC-code:

QA11JB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Watervrij natriumseleniet 1.315 mg/ml; DL-alfa-tocoferylacetaat 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap; varken

Therapeutisch gebied:

Vitamins with Minerals

Product samenvatting:

CTI-code: 137855-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 137855-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0668640 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 137855-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1987-04-06

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
BIJSLUITER
MYOGASTER-E, 100 MG/ML – 1,315 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYOGASTER-E, 100 mg/ml en 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Alfa-tocoferolacetaat 100 mg
Natriumseleniet watervrij 1,315 mg
(equivalent met 0,6 mg selenium)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Natriumlaurylsulfaat
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Macrogolglycerol ricinoleaat
Diethyleen glycol monoethyl ether
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Kalf:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Syndroom van myopathiën-dyspnea bij kalveren (‘white muscle
disease’).
Varken, schaap:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Spierdegeneratie bij varkens en schapen.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
6. BIJWERKINGEN
Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) kan een allergische of
anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die
reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en
in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene
reacties) en zelfs tot
2
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
levensbedreigende toestanden leiden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kalf, varken en schaap.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
_Voor de profylaxie van myopathiën_
: kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De helft va

Productkenmerken

SKP – NL versie
Myogaster-E
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Myogaster-E
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYOGASTER-E, 100 mg/ml en 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
-
Werkzame bestanddelen: per ml: Alfa-tocoferolacetaat 100 mg -
Natriumseleniet watervrij 1,315
mg (equivalent met 0,6 mg selenium).
-
Hulpstoffen: Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) 225 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Kalf, varken en schaap.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Kalf:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Syndroom van myopathiën-dyspnea bij kalveren (‘white muscle
disease’).
Varken, schaap:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Spierdegeneratie bij varkens en schapen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zie 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de
inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol
ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid
in acht nemen. In geval van
accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6 BIJWERKINGEN
Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) kan een allergische of
anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die
reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en
in ernst een verschillend
SKP –