MYPRAVAC SUIS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0328/001

Autorisatie datum:

2003-07-08

Productkenmerken

BD/2008/REG NL 10063/zaaknummer 13641
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BESCHIKKENDE OP DE AANVRAAG D.D. 6 september 2007 VAN Laboratorios
Hipra S.A. TE AMER (GIRONA) TOT VERLENGING VAN DE REGISTRATIE VAN HET
DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS, REGISTRATIENUMMER REG NL 10063;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET;
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1. DE REGISTRATIE VAN HET DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS,
REGISTRATIENUMMER REG NL 10063, VAN Laboratorios Hipra S.A. TE
AMER (GIRONA) WELKE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN IN NEDERLAND, WORDT VERLENGD.
2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL
10063 TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
3.
HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS,
INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10063 TREFT U AAN ALS BIJLAGE
B BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYPRAVAC SUIS
Suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde _Mycoplasma hyopneumoniae, _J-stam…………..
≥
1,0 ED
80
cavia
1 ED
80
: 1/4 van de vaccindosis twee keer toegediend met een
interval van 15 dagen induceert seroconversie (_M. _
_Hyopneumeniae_ specifieke antistoffen_) _bij (tenminste) 80
procent van de laboratoriumdieren
ADJUVANTIA:
Levamisol (als
hydrochloride)………………………………………………..1,8
mg.
Carbomeer…………………………………………………………………….10
mg.
HULPSTOFFEN:
Conserveermiddel:
Methylparahydroxybenzoaat…………………………………………………
2,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffe