Mysoline 250 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Primidon 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires SERB

ATC-code:

N03AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Primidone

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Primidon 250 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Primidone

Product samenvatting:

CTI-code: 079037-02 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 079037-01 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060311320117 - CNK-code: 1359793 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1962-01-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYSOLINE 250 MG TABLETTEN
Primidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mysoline en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYSOLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Mysoline is een geneesmiddel dat kan worden toegediend bij
-
‘grand mal’ (aanval van epilepsie waarbij de patiënt het
bewustzijn verliest, volledig verkrampt en
daarna ongecontroleerde bewegingen maakt)
-
psychomotorische epilepsie (aanval van epilepsie, vaak met
bewustzijnsstoornissen en doelbewuste
bewegingen van armen en benen)
-
focale of Jacksoniaanse aanvallen (aanvallen van epilepsie die zich
uiten in samentrekkingen van
bepaalde spiergroepen, waarbij het bewustzijn veelal behouden blijft)
-
beheersen van myoclonische aanvallen (ritmische samentrekkingen van de
spieren) en akinetische
aanvallen (aanvallen zonder beweging).
Mysoline kan ook gebruikt worden als additionele therapie bij ‘petit
mal’ (vluchtige aanval van daling van
het bewustzijn) geassocieerd aan andere epilepsie-types.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Indien U allergisch bent voor primidone, voor fenobarbital
(geneesmiddel tegen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mysoline 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg primidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mysoline is een anticonvulsivum dat kan worden toegediend bij "grand
mal" en psychomotorische epilepsie,
bij focale of Jacksoniaanse aanvallen en het beheersen van
myoclonische en akinetische aanvallen.
Mysoline kan gebruikt worden als additionele therapie bij "petit mal"
geassocieerd aan andere epilepsietypes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het antwoord van de ene patiënt op een bepaalde dosis zal zeer
dikwijls verschillen van dit van een andere
patiënt. De behandeling moet dus steeds individueel worden bepaald.
De behandeling met primidon moet in de laagst mogelijke dosis worden
opgestart en moet 's avonds
worden toegediend om de neurologische en spijsverteringsbijwerkingen
die tijdens de eerste paar weken
van de behandeling kunnen optreden tot een minimum te beperken. Als de
eerste dosis goed wordt
verdragen, moet de dagelijkse dosis worden verdeeld over 2 gelijke
innames, één 's ochtends en één 's
avonds. Zo blijft de serumconcentratie van primidon de hele dag boven
de therapeutische drempel.
PATIËNTEN BEHANDELD MET ANDERE ANTICONVULSIVA
Wanneer
de
aanvallen
met
andere
anticonvulsiva
onvoldoende
worden
beheerst
of
als
er
storende
bijwerkingen optreden, kan Mysoline gebruikt worden om de toegepaste
behandeling aan te vullen of te
vervangen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie).
Geef eerst Mysoline in progressief stijgende dosis naast de reeds
ingestelde therapie.
Wanneer men een degelijk resultaat verkregen heeft en men reeds
minstens de helft van de vermoedelijk
vereiste dosis aan Mysoline geeft, kan men proberen de vorige
behandeling weg te laten.
Dit zal men steeds geleidelijk doen over een periode van minstens twee
weken, gedurende