Mysoline tabletten 250 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRIMIDON 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRIMIDON 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE CALCIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-02-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYSOLINE TABLETTEN 250 MG
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mysoline en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MYSOLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Mysoline is een anti-epileptisch geneesmiddel. Het vermindert de
gevoeligheid voor prikkels die epileptische aanvallen kunnen
uitlokken.
Mysoline wordt gebruikt bij alle vormen van epilepsie, met
uitzondering
van absences, om epileptische aanvallen tegen te gaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U bent allergisch voor barbituraten.
•
U heeft een bepaalde stofwisselingsstoornis (acute intermitterende
porfyrie).
•
U heeft ernstige ademhalingsklachten.
•
Bij hyperactieve kinderen.
•
U tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Neemt
u nog andere geneesmiddelen in).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel is niet doeltreffend bij bepaalde vormen van
epilepsie.
Uw arts za

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mysoline
, tabletten 250 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mysoline bevat per tablet 250 mg primidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alle vormen van epilepsie, in het bijzonder gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en partiële epilepsie,
met uitzondering van absences.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
MONOTHERAPIE
Primidon wordt getitreerd. De dagelijks onderhoudsdosering moet over 2
gelijke dagdelen worden
verdeeld.
•
Volwassenen
Het titratieschema van primidon is:
De startdosis is 125 mg (halve tablet) voor het slapengaan. Na drie
dagen de dosis verhogen tot 125 mg
(halve tablet) tweemaal daags. Vervolgens om de drie dagen de dagdosis
verhogen met 125 mg totdat een
dagdosis van 500 mg is bereikt.
Verdere verhogingen, om de drie dagen met 250 mg per dag, totdat de
aanvallen wegblijven of totdat de
hoogste dosering die nog goed wordt verdragen, is bereikt; deze kan
1,5 g per dag bedragen.
De onderhoudsdosering van primidon is:
Tabletten (250 mg)
Milligram
Volwassenen
3 - 6
750 - 1500
•
Kinderen
De startdosis is 125 mg (halve tablet) voor het slapengaan. Na drie
dagen de dosis verhogen tot 125 mg
(halve tablet) tweemaal daags. Vervolgens om de drie dagen de dagdosis
verhogen met 125 mg totdat een
dagdosis van 500 mg is bereikt.
Verdere verhogingen, om de drie dagen met 125 mg per dag, totdat de
aanvallen wegblijven of totdat de
hoogste dosering die nog goed wordt verdragen, is bereikt.
De onderhoudsdosering van primidon is:
Tabletten (250 mg)
Milligram
Kinderen tot 2jaar
1 - 2
250 - 500
Kinderen van 2 tot 5 jaar
2 - 3
500 - 750
Kinderen van 5 tot 9 jaar
3 - 4
750 – 1000
Kinderen ouder dan 9 jaar
3 - 6
750 - 1500
In bepaalde omstandigheden kan het raadzaam zijn om een ander
doseringsschema te volgen,
bijvoorbeeld:
1) Indien de aanvallen zich ’s nachts voordoen, dan kan de volledige
dagelijkse dos