Nabumeton Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NABUMETON

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

M01AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NABUMETONE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nabumetone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2001-07-25

Bijsluiter

BIJSLUITER
Nabumeton Mylan 500 mg
RVG 26497
versie: december 2020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NABUMETON MYLAN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
NABUMETON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nabumeton Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NABUMETON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nabumeton behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde
anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) wordt genoemd. Nabumeton vermindert de
ontsteking en verlicht de pijn,
zwelling en stijfheid van de gewrichten en spieren. Het wordt gebruikt
om de pijn en ontstekingen te
behandelen bij reumatoïde artritis (bepaalde gewrichtsontstekingen)
en osteoartritis
(gewrichtsontstekingen waarbij ook botdelen zijn aangedaan).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor nabumeton of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft al eerder een NSAID, bijvoorbeeld ibuprofen, acetylsalicylzuur
(aspirine), gebruikt en
daarbij een allergische reactie gekregen of astma (moeite met
ademhalen, piepende ademhaling),
huiduitslag (galbulten,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nabumeton Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26497
Versie: september 2020
Versie februari 2015
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nabumeton Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg nabumeton.
Elke filmomhulde tablet bevat bovendien Oranjegeel S (E110) en ponceau
4R aluminiumlak (E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten zijn roze/rode, biconvexe, capsulevormige
filmomhulde tabletten, met een
inscriptie NB500 aan de ene zijde en G op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nabumeton is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van zowel
acute als chronische osteo-
artritis en acute en chronische reumatoïde artritis waarbij een
anti-inflammatoire en analgetische
behandeling nodig is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd en gestaakt
wanneer een voordelige invloed
niet wordt waargenomen of wanneer intolerantie optreedt.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.4).
_Volwassenen: _
De aanbevolen dagdosering bedraagt twee tabletten (1 g) gebruikt als
een enkele dosis voor het slapen.
Voor ernstige of aanhoudende klachten of tijdens acute aanvallen kan
een extra ochtenddosering van
één of twee tabletten (500 mg – 1 g) worden gegeven.
_Pediatrische patiënten: _
Er zijn beperkte klinische gegevens in de pediatrische populatie. De
veiligheid en effectiviteit van
nabumeton bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
_Ouderen: _
De bloedspiegels kunnen hoger zijn bij ouderen; derhalve dienen
NSAID’s vooral bij deze groep met
voorzichtigheid gebruikt te worden, omdat oudere patiënten gevoeliger
zijn voor de bijwerkingen.
SA