Nafpenzal 3D, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER; dihydrostreptomycine; nafcilline

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QJ51RC23

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER; dihydrostreptomycine; nafcilline

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 300 mg/dosis; dihydrostreptomycine 100 mg/dosis; nafcilline 100 mg/dosis,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Procaine penicillin, comb. with other antibacterials

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2006-05-12

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 9705/zaak 507478
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 26
november 1999 tot
registratie van het diergeneesmiddel NAFPENZAL 3D, SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NAFPENZAL 3D, SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
9705, zoals aangevraagd d.d. 26 november 1999 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NAFPENZAL 3D, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9705 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NAFPENZAL 3D, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9705 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 9705/zaak 507478
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 9705/zaak 507478
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAFPENZAL 3D, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 3 gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Dihydrostreptomycine (als dihydrostreptomycinesulfaat)
100 mg
Nafcilline (als nafcillinenatrium monohydraat)
100 mg
Procaïnebenzylpenicilline
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELD