Nanocoll 0,5 mg kit voor radiofarm. prep. i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare BV-SRL

ATC-code:

V09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human, Nanocolloid Particles

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0.5 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

Product samenvatting:

CTI-code: 278573-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3337037 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-01-02

Bijsluiter

Nanocoll SKP 3sep2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanocoll 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan albumine nanocolloïd deeltjes: 0,5 mg/injectieflacon.
Tenminste 95% van de humaan albumine colloïd deeltjes hebben een
diameter van < 80 nm.
Nanocoll is bereid uit humaan serumalbumine verkregen van menselijk
donorbloed en volgens EEG
richtlijnen onderzocht en niet reactief bevonden voor:
- hepatitis B-oppervlakte antigeen (HBsAg)
- antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV 1/2)
- antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV)
De radionuclide is geen onderdeel van deze kit.
Hulpstof met bekend effect: het radiogelabelde product bevat 0,24
mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit korrelig poeder. Voor
radiolabelling met natriumpertechnetaat
[
99m
Tc]-oplossing voor injectie (niet in deze kit inbegrepen).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabelling met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing kan het gemerkt middel worden gebruikt bij
volwassenen, neonaten en kinderen van 1 maand tot 18 jaar voor:
Intraveneuze toediening
- Beenmergscan (Het product is niet geschikt voor onderzoek van de
hematopoïetische activiteit van het
beenmerg.)
- Scintigrafisch onderzoek naar en aantonen van ontstekingshaarden
anders dan in het abdomen.
Subcutane toediening
Scintigrafie van de lymfewegen om de integriteit van het
lymfevaatstelsel aan te tonen, ook om
metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij maligne
melanomen, borstkanker,
prostaatkanker, peniskanker, hoofd- en nekkanker, pelviskanker
(baarmoederhals en vulva) bij de vrouw,
en andere kankers en om tussen veneuze en lymfatische obstructie te
differentiëren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN
Dit zijn de aanbevolen activiteiten voor volwass

Productkenmerken

Nanocoll SKP 3sep2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanocoll 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan albumine nanocolloïd deeltjes: 0,5 mg/injectieflacon.
Tenminste 95% van de humaan albumine colloïd deeltjes hebben een
diameter van < 80 nm.
Nanocoll is bereid uit humaan serumalbumine verkregen van menselijk
donorbloed en volgens EEG
richtlijnen onderzocht en niet reactief bevonden voor:
- hepatitis B-oppervlakte antigeen (HBsAg)
- antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV 1/2)
- antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV)
De radionuclide is geen onderdeel van deze kit.
Hulpstof met bekend effect: het radiogelabelde product bevat 0,24
mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit korrelig poeder. Voor
radiolabelling met natriumpertechnetaat
[
99m
Tc]-oplossing voor injectie (niet in deze kit inbegrepen).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabelling met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing kan het gemerkt middel worden gebruikt bij
volwassenen, neonaten en kinderen van 1 maand tot 18 jaar voor:
Intraveneuze toediening
- Beenmergscan (Het product is niet geschikt voor onderzoek van de
hematopoïetische activiteit van het
beenmerg.)
- Scintigrafisch onderzoek naar en aantonen van ontstekingshaarden
anders dan in het abdomen.
Subcutane toediening
Scintigrafie van de lymfewegen om de integriteit van het
lymfevaatstelsel aan te tonen, ook om
metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij maligne
melanomen, borstkanker,
prostaatkanker, peniskanker, hoofd- en nekkanker, pelviskanker
(baarmoederhals en vulva) bij de vrouw,
en andere kankers en om tussen veneuze en lymfatische obstructie te
differentiëren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN
Dit zijn de aanbevolen activiteiten voor volwass