Naproxennatrium Aurobindo 275 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAPROXENNATRIUM 275 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 251 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

M01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAPROXENNATRIUM 275 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 251 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naproxen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1999-12-28

Bijsluiter

NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 275 MG
Module 1.3.1
RVG 25044
PIL
Version 2210
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 275 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Naproxennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u het
beste resultaat.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..
• Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naproxen is een geneesmiddel dat een pijnstillende, koortsverlagende
en ontstekingsremmende
werking heeft. Het behoort tot de groep van de zgn.
prostaglandinesynthetaseremmers, ook wel
NSAID’s genoemd.
Naproxennatrium kan worden gebruikt bij de behandeling van:
• reuma, gewrichtsslijtage en andere aandoeningen van de gewrichten
die gepaard gaan met
ontstekingsachtige verschijnselen,
• langdurige reumatische aandoeningen bij kinderen,
• pijn en zwelling na operaties en tandextracties,
• acute aanvallen van jicht,
• menstruatiepijn,
• koortsverlaging.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6,
NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 275 MG
Module

Productkenmerken

NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 275 MG
Module 1.3.1
RVG 25044
SPC
Version 2210
Page 1 of 13
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naproxennatrium Aurobindo 275 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Naproxennatrium Aurobindo 275 mg bevat 275 mg
naproxennatrium.
Eén tablet Naproxennatrium Aurobindo 275 mg bevat 25 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
_ _
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, ovaal en ongeveer 13,9 mm lang en 7,3 mm breed.
4
KLINISCHE GEGEVNS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis, artrose en andere inflammatoire aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Pijn en zwelling na operaties, orthopedische verrichtingen en
tandextracties.
Acute aanvallen van artritis urica.
Juveniele chronische artritis.
Symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe.
Koortsverlaging.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Bij reumatoïde artritis, artrose en andere inflammatoire
aandoeningen van het bewegingsapparaat_
De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering bedraagt 412,5 mg - 825
mg per dag, in twee giften
met een tijdsinterval van circa 12 uur, waarbij de ochtend- en de
avonddosis op geleide van de
overwegende symptomen dienen te worden vastgesteld, bijvoorbeeld naar
gelang van de nachtpijn of
ochtendstijfheid.
In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 825 mg per dag
aanbevolen:
•
bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke exacerbaties,
•
bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid,
•
bij patiënten die van de hoge dosering van een ander antireumatisch
middel worden overgezet op
Naproxennatrium Aurobindo;
NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 275 MG
Module 1.3.1
RVG 25044
SPC
Version 2210
Page 2 of 13
•
bij patiënten met artrose, waarbij de pijn het overheersend symptoom
is.
Doorgaans blijkt een onderhoudsbehandeling van 550 mg per dag
voldoende.
Desgewenst kan eventueel bij bepaalde gestabiliseerde gevallen de
totale dagdosis in één