Naproxennatrium Aurobindo 550 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAPROXENNATRIUM 550 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 502 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAPROXENNATRIUM 550 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 502 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naproxen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108575
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2212
Pag.
1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
naproxennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naproxennatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NAPROXENNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Naproxennatrium Aurobindo bevat de werkzame stof naproxen, dat behoort
tot een groep
geneesmiddelen genaamd non-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's). Dit medicijn
wordt gebruikt om ontsteking en pijn in gewrichten en spieren te
verminderen.
NaproxennatriumAurobindo word gebruikt om de verschijnselen van
reumatoïde artritis te
behandelen, osteoartrose, ankyloserende spondylitis (pijn en stijfheid
in de nek en rug), plotselinge
jicht, plotselinge spier- en skeletstoornissen (zoals verrekkingen en
verstuikingen) en dysmenorroe
(pijnlijke ongesteldheid) .
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor naproxen, naproxennatrium,
of voor één van de andere
stoffen in dit middel,
�

Productkenmerken

NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108575
MODULE 1
Samenvatting van de Productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2212
Pag. 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naproxennatrium Aurobindo 550 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg naproxennatrium.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Naproxennatrium Aurobindo 550 mg zijn donker blauwe, capsule vormige,
filmomhulde tabletten,
met aan beide zijden een breukstreep. Op één zijde staat T & 22
vermeld.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Naproxennatrium Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij de
symptomatische behandeling van
reumatoïde artritis, osteoarthrose (degeneratieve artritis),
ankyloserende spondylitis, acute jicht, acute
musculo skeletstoornissen en dysmenorroe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik te maken van
de laagste effectieve dosis
voor de kortste duur die nodig is om symptomen te beheersen (zie
rubriek 4.4).
_REUMATOÏDE ARTRITIS, OSTEOARTRITIS EN ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS _
550 mg tot 1100 mg in 2 doses met intervallen van 12 uur of als een
enkele toediening. In de volgende
gevallen wordt een dosis van 825 mg of 1100 mg per dag aanbevolen voor
de acute fase:
a. Bij patiënten die ernstige pijn ervaren tijdens de nacht / of
ochtendstijfheid rapporteren.
b. Bij patiënten die overstappen naar naproxennatrium van een hoge
dosis van een andere
antirheumatisch middel.
c. Bij osteoarthrose waarbij pijn het overheersende symptoom is.
_ _
_ACUTE JICHT _
Initiële dosis van 825 mg, dan 8 uur later 550 mg, daarna een dosis
van 275 mg om de 8 uur tot de
crisis is verstreken.
_ _
_ACUTE MUSCULOSKELETALE AANDOENINGEN EN DYSMENORROE _
NAPROXENNATRIUM AUROBINDO 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 1