Naproxennatrium Sanias 550 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAPROXENNATRIUM 550 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 502 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAPROXENNATRIUM 550 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NAPROXEN 502 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naproxen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NAPROXENNATRIUM SANIAS 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121839
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag.
1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAPROXENNATRIUM SANIAS 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
naproxennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naproxennatrium Sanias en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NAPROXENNATRIUM SANIAS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Naproxennatrium behoort tot een groep medicijnen die NSAID’s genoemd
wordt.
Naproxennatrium werkt pijnstillend, koortsverlagend en
ontstekingsremmend. Naproxennatrium kan
gebruikt worden ter verlichting van reumatische pijn, spierpijn en
spit.
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
•
als u lijdt aan een ernstige nierziekte
•
als u ooit een maag-/darmbloeding of perforat

Productkenmerken

NAPROXENNATRIUM SANIAS 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121839
MODULE 1
Samenvatting van de Productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naproxennatrium Sanias 550 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg naproxennatrium.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Naproxennatrium Sanias 550 mg zijn donkerblauwe, capsule vormige,
filmomhulde tabletten, met aan
beide zijden een breukstreep. Op één zijde staat T & 22 vermeld.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatische pijn
Spierpijn
Spit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen tot 65 jaar:
1 Tablet per dag.
Naproxennatrium Sanias 550 mg wordt oraal ingenomen, bij voorkeur
tijdens of onmiddellijk na de
maaltijd met een ruime hoeveelheid water of melk.
_ _
Naproxen dient niet langer dan 10 dagen achtereen gebruikt te worden
zonder een arts te raadplegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor naproxen, naproxennatrium of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
•
Patiënten die na toediening van acetylsalicylzuur of andere
prostaglandine-synthetaseremmende
middelen een allergische reactie hebben vertoond zoals astma, rhinitis
of urticaria.
•
Ulceraties van het maagdarmkanaal, gastritis congestiva of gastritis
atrophica.
•
Maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals cerebrovasculaire
bloedingen.
•
Hemorrhagische diathese of behandeling met antistollingsmiddelen.
•
Nierinsufficiëntie.
•
Ernstig hartfalen.
•
Patienten die eerder een gastro-intestinale bloeding of perforatie als
gevolg van NSAID gebruik
NAPROXENNATRIUM SANIAS 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121839
MODULE 1
Samenvatting van de Productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2305
Pag. 2 van 9
hebben gehad. Actief, of in het verleden, herhaaldelijk optredend
maagzweer/blo