Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
LE VET B.V.
QV03AB90
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Atipamezole
NL/V/0139/001
2010-04-14
BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 17 oktober 2015 van LE VET B.V. te Oudewater tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105069; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105069, van LE VET B.V. te Oudewater welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105069 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105069 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NARCOSTOP 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml oplossing voor injectie : WERKZAAM BESTANDDEEL: Atipamezolhydrochloride 5,0 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezol) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Atipamezolhydrochloride is geïndiceerd voor het ongedaan maken v Lees het volledige document